Lo scorso 30 Novembre FDA (Food and Drug Administration) ha approvato il primo farmaco microbiome-based per il trattamento delle prevenzione delle recidive di infezione da Clostridioides difficile (CDI), in soggetti di età pari o superiore a 18 anni che abbiano completato il trattamento antibiotico.[1].
Rebyota è ottenuto a partire da materiale fecale di donatori selezionati ed è destinato a pazienti adulti di età maggiore di 18 anni che abbiano completato almeno un ciclo di trattamento antibiotico e, dal punto di vista formulativo, si presenta come una sospensione opaca da somministrare per via rettale.
Si configura, quindi, come un approccio biotecnologico innovativo in campo farmaceutico e può costituire un’alternativa terapeutica in pazienti soggetti a recidive, come dimostrato nello studio PUNCH CD3 [2]. Di contro, sebbene il materiale biologico di partenza sia sottoposto a test di controllo di trasmissibilità di eventuali patogeni, non si esclude il rischio di cross-infezioni oltre che di suscettibilità ad allergeni alimentari presenti nello stesso farmaco.
L’impiego terapeutico di microbiota intestinale, sia esso come farmaco o tramite trapianto fecale, rappresenta un argomento di ampio e vivido interesse nel panorama clinico-scientifico internazionale, con molte realtà attive, soprattutto a livello statunitense, nella ricerca dell’applicabilità di questi prodotti in diversi contesti.
Bibliografia
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-fecal-microbiota-
product - Khanna, S, Assi, M, Lee, C, et al. Efficacy and safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III,
randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a Bayesian primary analysis for the
prevention of recurrent Clostridioides difficile infection. Drugs (2022). Available at:
https://doi.org/10.1007/s40265-022-01797-x.
Contributo scritto da Sabrina Trivellato, UOC Farmacia, Azienda Ospedale-Università Padova