Progetti Internazionali

Linee di indirizzo

Il farmacista svolge un ruolo chiave a garanzia del corretto svolgimento della sperimentazione, del rispetto delle GCP (Good Clinical Practice) e dei diritti del soggetto partecipante.

Le attività sono  complesse, richiedono  conoscenze scientifiche, legislative e tecniche adeguate e si possono svolgere a vari livelli. Il farmacista può supportare lo sperimentatore nella proposta di sperimentazione da sottomettere al Comitato Etico, nella gestione del materiale sperimentale (si occupa del percorso globale del medicinale, dall’arrivo nei magazzini della farmacia, all’eventuale allestimento nell’Unità Farmaci Antiblastici, alla dispensazione al paziente per le terapie orali. Il farmacista ospedaliero può essere  poi coinvolto nella randomizzazione, nell’allestimento del cieco, nella consegna del medicinale, nell’informazione al paziente in sperimentazione, nel monitoraggio della corretta conduzione dello studio secondo le GCP, vigilando sempre sulla sicurezza del prodotto sperimentale e segnalando i casi di reazioni avverse.

Non da ultimo, partecipa alle riunioni periodiche di aggiornamento degli studi (i cosiddetti “investigator meeting”).

Inoltre il farmacista in Italia è componente del Comitato Etico per la sperimentazione clinica ed è spesso responsabile della segreteria tecnico-scientifica dello stesso.

Il reale coinvolgimento del farmacista nelle diverse realtà a livello nazionale ed europeo non è però omogeneo, il suo contributo non è sempre valorizzato e riconosciuto, il carico di lavoro delle sperimentazioni è molto elevato e richiede tempo dedicato, ma che spesso viene svolto senza continuità.

L’obiettivo del gruppo di interesse internazionale è:

• analizzare il ruolo del farmacista ospedaliero nelle diverse fasi del percorso di sperimentazione clinica farmacologica – di area oncologica – in Italia e  negli altri Paesi europei aderenti ad ESOP allo scopo di favorire un maggiore riconoscimento del contributo importante che il farmacista può dare;
• Rilevare eventuali criticità incontrate nello svolgimento dei compiti in materia di sperimentazione clinica;
• Favorire una maggiore omogeneità di lavoro nei vari centri.

4. Controlli di qualità

a. Richiamo ai riferimenti tecnici e normativi, per caratteristiche ambienti e attrezzature

b. Controlli microbiologici ambientali (caratteristiche e periodicità)

c. Media fill (interno/ esternalizzato; periodicità)

d. Tracciature dei processi e metodi strumentali (vedi anche gruppo strumentazioni e robot)

e. Schede/ modalità per la stesura di istruzioni operative per farmaco

5. Prescrizione elettronica assistita e cartelle oncologiche informatizzate

a. Caratteristiche di un tracciato record (dai dati presenti nella prescrizione ai raccordi con altre informazioni da raccogliere)

b. Logica della gestione di protocolli antiblastici

i. Responsabilità della gestione

ii. Contenuto di uno schema prescrittivo

iii. Gestione dei medicinali ancillari alla terapia antiblastica

iv. Limiti alle modifiche dello schema

v. Appropriatezza normativa, altre informazioni sanitarie ed amministrative

c. Programmi commerciali e schede comparative (punti di forza criticità, rispetto al punto precedente)

6. Farmacoeconomia della preparazione galenica parenterale

a. Drug-day / vial sharing

i. Identificazione dei prodotti

ii. Modalità di attuazione

b. Altre modalità organizzative

i. Convalida dei trattamenti nei gg precedenti la somministrazione

ii. Dose banding

iii. Esternalizzazione delle manipolazioni (centralizzazioni)

7. Gestione dei preparati sperimentali

a. Applicazione GCP e GMP

b. Logistica medicinali sperimentali

c. Gestione monitoraggi (IVRS-IWRS) e drug accountability

d. Conservazione documentale

e. Smaltimenti

8. Gestione rischio clinico

a. Analisi FMEA

b. Tracciabilità dei movimenti e degli operatori

c. Controlli di processo e check fisico/ informatici (es.: sistemi di controllo con codici a barre)