La valutazione dei dispositivi medici con il metodo HTA

A cura di Chiara Falesiedi

Con li contributo di: Melania Rivano, Alessia Salvador, Marco Chiumente, Daniele Mengato, Angelo Claudio Palozzo

 

Introduzione

I dispositivi medici (DM) rappresentano uno strumento diagnostico-terapeutico indispensabile nella pratica clinica. I DM possono essere caratterizzati da un elevato grado di innovazione tecnologica, spesso correlati ad alti costi, che richiedono particolare attenzione nelle procedure di valutazione, di acquisto e di inserimento di questi all’interno dei Repertori Aziendali.

Il DM è definito come qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo per:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia o disabilità
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo

Non esercita sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.(1)

 

Classificazione

La classificazione dei DM risulta eterogenea e articolata in più sottocategorie che tengono conto di diversi aspetti:

1. Classe di rischio

I DM sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III.(2)

 

1. Codice CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi)

La CND è la classificazione italiana che raggruppa i DM in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico-terapeutico simile.(3)

La classificazione presenta una struttura di tipo alfanumerico sviluppata ad albero gerarchico multilivello secondo l’aggregazione in:

• Categorie: DM utilizzati su uno stesso specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi, oppure dispositivi caratterizzati da una affinità di utilizzo, destinazione d’uso o di metodica clinica oppure dispositivi gestiti in modo particolare.

All’interno si distinguono le categorie speciali

• Gruppi: gruppi anatomico/funzionali rappresentativi delle varie differenziazioni in cui si distinguono i dispositivi contenuti nelle categorie
• Tipologie: Può espandersi in più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°). Nell’ambito del Gruppo di appartenenza ogni Tipologia contiene dispositivi caratterizzati da una ancor maggior affinità di utilizzo, destinazione d’uso o di metodica clinica.

Complessivamente, ad ogni dispositivo verrà attribuito un codice alfanumerico costituito da:

• lettera identificativa della categoria
• coppia di numeri identificativa del Gruppo
• una serie di altre coppie di numeri (la cui numerosità dipende dal livello di approfondimento della tipologia), con un massimo di 7.

 

• Banca Dati Ministeriale (BD)

La Banca Dati (BD) raccoglie le informazioni relative ai DM in Italia, fornite direttamente dai fabbricanti per ogni DM immesso in commercio attraverso la compilazione di un modulo elettronico direttamente sulla piattaforma web del Ministero della Salute. Il sistema di registrazione prevede che ciascun fabbricante (o suo delegato) si assuma la piena responsabilità riguardo le informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli dispositivi medici.

 

1. Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM)

Con il Decreto Ministeriale del 20 febbraio 2007 , il fabbricante ha la possibilità di iscrivere il proprio DM all’interno del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM) contestualmente alla Banca Dati, dichiarando tramite essa la disponibilità alla vendita all’interno del SSN.(4) Tale iscrizione comporta per il dispositivo l’associazione di un numero, seguito dal suffisso /R (identificativo del codice repertorio), identificativo di ogni attività commerciale con il SSN.

 

La valutazione HTA

I punti sopracitati costituiscono gli elementi base per la valutazione critica del dispositivo medico seguendo le valutazioni di Health Technology Assessment (HTA). Ad essi si dovranno associare, per una valutazione completa del DM in esame, un’accurata revisione sistematica della letteratura ed una analisi costo-beneficio.

L’HTA rappresenta uno strumento di valutazione impiegato a livello globale per favorire la razionalizzazione della spesa sanitaria e per standardizzare i percorsi diagnostico-terapeutico-assistenziali, con l’obbiettivo di supportare il personale sanitario nelle decisioni relative all’approvvigionamento di farmaci e dispositivi e nell’erogazione di servizi. Il processo di HTA è applicabile a diversi livelli: a partire dagli enti politico-decisionali, fino alle singole realtà sanitarie locali.

A livello europeo, ad esempio, è stata istituita la European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), per promuovere una serie di metodi ed indicatori volti a standardizzare il processo negli Stati membri.(5)

La valutazione multidimensionale in cui opera l’HTA tiene conto non solo dell’impatto economico, ma anche di quello clinico, assistenziale, organizzativo e gestionale. Il team che si occupa delle valutazioni deve essere necessariamente multidisciplinare, in modo da sfruttare le specifiche competenze di ciascuno ai fini di ottenere un report il più completo possibile.

L’EuNetHTA stabilisce nove punti da analizzare, ovvero:

• Valore terapeutico aggiunto e necessità clinica
• Caratteristiche tecniche e tecnologiche
• Sostenibilità economica
• Sicurezza
• Efficacia clinica
• Aspetti etici
• Aspetti gestionali e organizzativi
• Aspetti legali
• Aspetti sociali

Nel caso della valutazione pre-inserimento nella pratica clinica dei DM, l’analisi di HTA consente di valutare:

• l’effettivo miglioramento nella cura del paziente rispetto alla metodica tradizionale
• la sicurezza nella pratica clinica
• l’impatto economico e la sostenibilità da parte dell’azienda sanitaria.

L’applicazione strutturata della valutazione, a seguito di una raccolta sistematica dei dati a supporto, consente di analizzare l’introduzione della nuova tecnologia dal punto di vista sanitario, economico, etico e organizzativo-gestionale.(6)

In ambito ospedaliero, la complessità della situazione da analizzare richiede in primo luogo la valutazione del legame tra l’alto livello di tecnologia e le caratteristiche del contesto organizzativo e gestionale. Pertanto, risulta particolarmente critica la redazione di report relativi ai DM a più alta tecnologia (e contestualmente ad alto costo) in quanto risulta difficoltoso:

• il reperimento di informazioni documentate di efficacia (specie a livello di fonti di letteratura primarie, in quanto non sempre sono presenti dati da RCT validi in materia di DM)
• la valutazione di alternative terapeutiche, in virtù dell’alto grado di complessità tecnologica
• la disponibilità di dati accurati e recenti di sicurezza relativi al dispositivo, soprattutto se di nuova introduzione

Strumento essenziale, ai fini della consultazione e dell’analisi critica per la realizzazione di un report relativo a un DM, è la documentazione a corredo, comprendente:

• Scheda tecnica
• Certificato CE in corso di validità
• Dichiarazione di conformità CE all’uso del DM (procedura più semplice da ottenere rispetto alla marcatura CE). Si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l’intervento di un Organismo Notificato.
• Attestazione di appartenenza del DM al Repertorio del Ministero della Salute dei Dispositivi Medici

Uno dei criteri più utilizzati per la selezione e la sintesi delle evidenze è sicuramente il modello PICO, molto utilizzato in ambito Evidence Based Medicine (EBM).

I punti cardine del modello PICO sono:

• P– problem/patient/population (problema/ paziente/popolazione) che indica il soggetto del quesito, solitamente accomunato da un fattore di stratificazione (età, sesso, patologia, ecc)
• I– intervention (intervento) che indica la caratteristica principale che agisce sulla popolazione
• C– comparison/control (confronto/controllo) che indica l’alternativa principale da confrontare con l’intervento
• O– outcome (esito) che indica l’esito della ricerca

 

Esempio di report di valutazione HTA di DM

La valutazione può suddividersi in macroaree, modellate sulle linee guida europee.

Generalità relative al DM	·       Nome commerciale ·       Fornitore ·       Codice relativo al fornitore ·       Codice BD/RDM ·       Classe di rischio ·       Classificazione CND Gli elementi sono fondamentali per: –          Inquadrare l’area d’uso del dispositivo tramite il codice CND –          Valutare l’invasività o appartenenza a specifiche categorie correlate a un certo rischio (classe di rischio) –          Monitorare l’inserimento del DM in flussi di tracciabilità inerenti a pregressi acquisti in ambito SSN
Descrizione del DM e destinazione d’uso	La scheda tecnica del DM riporta tutte le indicazioni relative all’uso. La valutazione critica di utilizzo del DM è importante al momento della dichiarazione d’uso da parte del clinico Le informazioni relative alle procedure interventistiche, oltre alle linee guida relative alle maggiori società scientifiche, sono reperibili in: Sistema Nazionale Linee Guida in Italia (SNLG) National Guideline Clearinghouse (NGC) National Institute for Care and Excellence (NICE)
Valutazioni di carattere economico	Dopo analisi dell’offerta economica da parte della ditta, si procede al calcolo dei fabbisogni relativi al periodo d’uso del dispositivo, tenendo conto di: a)        Flussi ministeriali relativi a consumi sul territorio nazionale (valutazione di un eventuale uso consolidato della tecnologia) b)        Flussi relativi a consumi a livello locale (azienda sanitaria) di dispositivi medici a destinazione di uso analogo secondo scheda tecnica. Ciò consente il calcolo dell’impatto economico conseguente all’eventuale inserimento di una nuova tecnologia all’interno del repertorio aziendale c)        Dati relativi alla tipologia di utilizzo da parte del clinico: 1.             Sostituzione totale della tecnologia già in uso (vedi punto b) 2.             Proposta di affiancamento a una tecnologia già in uso Relativamente a questo aspetto, sarà importante valutare gli esatti quantitativi di DM sostituiti o affiancati, per ottenere una valutazione accurata dell’impatto economico
Valutazioni di impatto organizzativo e gestionale	Per la corretta valutazione dei costi e dell’impatto assistenziale delle procedure chirurgiche correlate all’uso del DM, è importante definire determinati indicatori che consentono l’inserimento delle prestazioni all’interno dei flussi di monitoraggio: §  CODICE DRG (Diagnosis-Related group): codice che classifica, nell’ambito delle dimissioni ospedaliere, in gruppi uniformi relativamente alla quantità e qualità di risorse impegnate. Tale sistema si basa su una serie di diagnosi, omogenee per assorbimento di risorse, contraddistinte da un codice a tre cifre (che vanno da 000 a 579) §  CODICE ICD9 (acronimo di International Classification of Diseases): è la metodica comunemente impiegata per la codifica del DRG. È suddivisa in: –          Codici di diagnosi –          Codici di procedure e interventi chirurgici
Fonti bibliografiche a supporto	Parallelamente alle valutazioni di carattere economico, è importante valutare le fonti riportate in letteratura relative al DM e alla procedura interventistica relativa. –          Fonti primarie: studi condotti in originale sull’argomento, RCT (Randomized Clinical Trials), –          Fonti secondarie: analisi di review –          Fonti aggiuntive: dati di sicurezza, report di dispositivo-vigilanza.
Conclusioni ed eventuali raccomandazioni all’uso	A seconda del livello di approfondimento e ambito di applicazione del report, il prodotto di quest’ultimo può concretizzarsi in: –          documentazioni a livello locale direttamente fruibili alle direzioni strategiche delle singole aziende sanitarie; –          raccomandazioni all’uso di DM con caratteristiche particolari (es: invasività, alto livello tecnologico, alto costo) a livello regionale; –          linee guida elaborate, comprendenti dati relativi a singole realtà regionali, a livello nazionale come veri e propri rapporti annuali relativi all’uso di categorie specifiche di DM; –          report finalizzati alla realizzazione di flussi informativi relativi ai consumi di tecnologie sanitarie come monitoraggio su scala nazionale

 

 

Bibliografia

1. Regolamento 2017/745/UE
2. Allegato VIII Regolamento dispositivi medici (MDR)
3. DECRETO 13 marzo 2018.  Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007
4. M. Salute del 20 febbraio 2007
5. EUnetHTA https://www.eunethta.eu
6. Fuchs S, Olberg B, Perleth M, Busse R, Panteli D. Testing a new taxonomic model for the assessment of medical devices: Is it plausible and applicable? Insights from HTA reports and interviews with HTA institutions in Europe. Health Policy. 2019 Feb;123(2):173-181.