Galenica
La referente per il Gruppo UFA e’
dott.ssa Alessandra Pasqualini
La dottoressa Alessandra Pasqualini lavora come dirigente farmacista presso l’ospedale di Trento.
Si specializza in farmacia ospedaliera a Padova nel 2000. Poi frequenta numerosi corsi e master universitari in varie aree di interesse come farmacoepidemiologia, radiofarmacia, farmacia oncologica, revisioni sistematiche e metanalisi.
A Trento si occupa prevalentemente della gestione dell’UFA.
All’interno della rete oncologica coordina il gruppo “galenica oncologica ed UFA” che conta più di 60 iscritti coinvolti in un progetto sulla valutazione delle stabilità dei preparati galenici allestiti in UFA.
Area di sviluppo SIG Galenica oncologica e UFA
Linee di indirizzo
1. Identificare le caratteristiche di un laboratorio a norma:
a. Locali e aria ambientale
b. Attrezzature (fare riferimento anche al gruppo DM)
2. Metodiche di manipolazione:
a. Personale, numero, caratteristiche e formazione (vedi anche gruppo TLBM)
b. Protezionistica, controllo del rischio chimico ed uso DPI
c. Organizzazione generale del magazzino e gestione logico / amministrativa
i. Caratteristiche armadi di stoccaggio e ambienti
ii. Controllo e trasferimento farmaci
iii. Raccordi software magazzino con PEA
d. Trasporti esterni all’UFA e catena del freddo
e. Pulizie, decontaminazioni, trattamento spandimenti e relativi kit
3. Stabilità dei medicinali
a. Tabelle comparative di stabilità e riferimenti bibliografici (comprese NBP/FUI, FEU)
b. Convalide di processo e modalità di studio per ogni farmaco (es.: metodi strumentali da utilizzare per prodotti chimici e biologici)
4. Controlli di qualità
a. Richiamo ai riferimenti tecnici e normativi, per caratteristiche ambienti e attrezzature
b. Controlli microbiologici ambientali (caratteristiche e periodicità)
c. Media fill (interno/ esternalizzato; periodicità)
d. Tracciature dei processi e metodi strumentali (vedi anche gruppo strumentazioni e robot)
e. Schede/ modalità per la stesura di istruzioni operative per farmaco
5. Prescrizione elettronica assistita e cartelle oncologiche informatizzate
a. Caratteristiche di un tracciato record (dai dati presenti nella prescrizione ai raccordi con altre informazioni da raccogliere)
b. Logica della gestione di protocolli antiblastici
i. Responsabilità della gestione
ii. Contenuto di uno schema prescrittivo
iii. Gestione dei medicinali ancillari alla terapia antiblastica
iv. Limiti alle modifiche dello schema
v. Appropriatezza normativa, altre informazioni sanitarie ed amministrative
c. Programmi commerciali e schede comparative (punti di forza criticità, rispetto al punto precedente)
6. Farmacoeconomia della preparazione galenica parenterale
a. Drug-day / vial sharing
i. Identificazione dei prodotti
ii. Modalità di attuazione
b. Altre modalità organizzative
i. Convalida dei trattamenti nei gg precedenti la somministrazione
ii. Dose banding
iii. Esternalizzazione delle manipolazioni (centralizzazioni)
7. Gestione dei preparati sperimentali
a. Applicazione GCP e GMP
b. Logistica medicinali sperimentali
c. Gestione monitoraggi (IVRS-IWRS) e drug accountability
d. Conservazione documentale
e. Smaltimenti
8. Gestione rischio clinico
a. Analisi FMEA
b. Tracciabilità dei movimenti e degli operatori
c. Controlli di processo e check fisico/ informatici (es.: sistemi di controllo con codici a barre)